В НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки ответили на заявление врачей из сообщества Medsupportkz, сообщаетzakon.kz.
Инактивация вируса в процессе изготовления вакцины QazVac действительно проводится формальдегидом, что является традиционным методом и не имеет каких-либо ограничений в отечественной фармакопее, – сообщили в научно-исследовательском институте.
Что касается безопасности и эффективности вакцины, то при ее производстве морфологическая целостность и сохранность вируса неоднократно проверяются посредством электронной микроскопии.
Результаты анализов модельных животных в доклинических испытаниях и вакцинированных добровольцев во всех трех фазах клинических испытаний показывают, что в сыворотке крови формируются нейтрализующие антитела, гарантирующие предотвращение инфекции COVID -19. Таким образом, использование формальдегида при производстве вакцины QazVac не снижает ее антигенность и иммуногенность, – заявили в НИИ.
В настоящее время разработчиком по результатам доклинических и клинических исследований вакцины QazVac подготовлены, прошли рецензирование и приняты к печати две научные статьи, которые будут опубликованы в авторитетных мировых научных изданиях в июле текущего года.
Также в МОН РК предоставили комментарии экспертов.
В заявлении сообщества ученых и врачей @medsupportkz высказана вполне понятная озабоченность относительно использования формальдегида при приготовлении вакцины QazVac. Действительно, формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьезно нарушить антигенные качества вакцины, тем самым ухудшив ее эффективность. И для того, чтобы объективно и полно оценить эффективность той или иной вакцины, собственно и проводят третью фазу клинических испытаний. Как мы знаем, в настоящее время она уже завершается. В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний, и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира, – сказал генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов.
По его словам, вторым камнем преткновения явился собственно метод оценки эффективности вакцины, а именно подсчет доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела (процент сероконверсии). Безусловно, этот метод является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом ее эффективности. Точная оценка эффективности QazVac будет подсчитана после завершения третьей фазы клинических испытаний в середине июля этого года, когда произойдет учет количества заболевших COVID-19 среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо.
Вакцина QazVac доказала свою безопасность и отсутствие токсичности сначала в экспериментах на лабораторных животных. Затем безопасность была подтверждена на группе добровольцев в течение первой и второй фаз клинических испытаний, – сказал он.
Антивирусная активность и клиническая эффективность вакцины QazVac была доказана по результатам первой половины третьей фазы клинических испытаний. Об этом заявил ректор КазНМУ имени С.Асфендиярова Талгат Нургожин. По его словам, формальдегид давно используется при производстве различных вакцин. К примеру, он содержится в вакцинах против холеры, а также в широко известных детских поливалентных прививках.
На тему взаимодействия формальдегида и вируса COVID-19 опубликовано несколько статей. Формальдегид используется для инактивации самого вируса, при этом сам S-протеин, входящий в состав “шипов” вируса, не подвергается конформационным изменениям. За счет реакции на S-протеин и возникает иммунный ответ организма в виде выработки антител, – сказал Нургожин.
