Решение о локализации производства российской вакцины “Гам-КОВИД-Вак” (Спутник V) на мощностях Карагандинского фармацевтического комплекса (КФК) принято по результатам технического аудита казахстанских фармацевтических предприятий совместной комиссией Министерства здравоохранения РК (МЗ РК) и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), сообщает zakon.kz.
По данным экспертов, КФК оказался наиболее подготовленным к производству готовой формы вакцины из российской субстанции. В короткий срок проведен трансфер технологии, подготовка производства и обучение персонала.
Исходное сырье с завода-изготовителя доставляют на КФК воздушным путем, соблюдая температурный режим от -2 до -80 градусов. Такой способ транспортировки наименее затратный по времени, которое играет в изготовлении вакцины особую роль. Всего с момента выпуска субстанции на производство ее готовой формы отводится не более 14 дней.
Отличие вакцины “Спутник V” от классических препаратов в том, что она хранится при температуре не выше -18 градусов. КФК применяет экстренную заморозку для того, чтобы не произошло расслоение биопрепарата от вспомогательных веществ. То есть препарат производится, просматривается, маркируется и сразу же заносится в специальные помещения с температурой -5 градусов. В течение 40-50 минут препарат охлаждается до 0 градусов. Затем перемещается в помещение с температурой -35 градусов. Там вакцина охлаждается до -20 градусов.
Когда вакцина пройдет этап охлаждения, начинается отбор образцов для анализа. Часть проверяют на базе КФК, а остальные отправляют в институт им. Гамалеи. Учитывая особенный температурный режим, со склада вакцину транспортируют в больших 180-литровых термоконтейнерах. Нужная температура в них сохраняется до 32 часов. В медучреждения вакцину доставляют в специальных термосумках.
Если хоть на одном этапе холодовая цепь (совокупность мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов при низких температурах) будет нарушена, то вакцина подлежит уничтожению – повторная заморозка запрещена.
Помимо этого, сотрудниками КФК осуществляется дальнейшее сопровождение препарата – фармаконадзор, то есть мониторинг нежелательных явлений, сбор, анализ откликов и жалоб пациентов.
15 февраля 2021 года КФК получил регистрационное удостоверение на вакцину “Спутник V” на территории РК. К концу месяца состоялась отгрузка первой партии вакцины в количестве 90 тыс. доз.
В целом, с момента получения регистрации, Карагандинским фармацевтическим комплексом произведено и поставлено 358 тыс. доз вакцины собственного производства. Также осуществлена поставка 52 тыс. доз вакцины “Спутник – V” российского производства.
До конца апреля месяца текущего года планируется отгрузка двух партий вакцины в количестве 1,5 млн доз. Производство и поставка вакцины со стороны КФК осуществляется с опережением утвержденного графика.
